为了梳理医药企业可能触及的法律风险，柏晟律师团队特别对近年来公开的涉案医药企业裁判文书进行了汇总分析，就药企涉及的高发法律风险点进行司法观点剖析以供行业内企业参考。
本期将聚焦医药企业涉及境外仿制药环节可能触发的相关法律风险。
案例索引：彭伟与内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司、龚亮医疗产品责任纠纷
(2020)湘0102民初16448号
裁判结果：考虑本案仿制药“吉三代”的实际疗效及与我国批准进口的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）的规格一致、各方的过错及原告患者的损害后果，法院认定对于原告的损失，原、被告各承担50%的责任。一、原告彭伟前往医院进行临床药物试验的入组体检，由于其检查结果不符合医院征集的患者条件，该院体检医生蒋永芳推荐其使用内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司“代购”的境外仿制药吉三代（索非布韦和维帕他韦合剂）治疗。彭伟根据蒋永芳推荐的龚亮的联系方式，通过福瑞公司员工龚亮购买了一个疗程的吉三代药品，花费了15580元。二、彭伟服药后第五天到中南大学湘雅二医院检查，相关疾病已经治愈，且肝功能正常。服药后一个多月，彭伟开始出现乏力、呕吐、小便黄。随后，彭伟到医院检查出现肝功能衰竭，当天急转中南大学湘雅二医院，入院诊断：病毒性××乙＋丙型慢加急性肝衰竭。后彭伟出现肝昏迷并行原位肝移植术，病理诊断：慢性重型××。出院后继续服用抗排斥药物及抗××病毒药物等。一、关于被告福瑞公司系药品吉三代的销售者还是中介者的问题。
销售是指通过一定渠道获取产品后，然后通过批发或者零售的方式将产品出售给购买者，收取价款的行为。本案中，福瑞公司本身不是药品吉三代的生产者，其收取彭伟相应价款后通过邮寄的方式将吉三代出售给彭伟，因此，应当认定福瑞公司系药品吉三代的销售者。福瑞公司辩称其只是药品的中介者，本院不予认可。被告龚亮系被告福瑞公司的工作人员，系履行职务行为，因此，龚亮在本案中不承担相关民事责任。
二、关于损害结果与药品的因果关系的问题。
本案案涉药品“吉三代”系印度ＭＹＬＡＮ公司在英国的吉利德公司授权下生产。英国吉利德公司生产的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）已经由我国国家药品监督管理局批准进口，涉案吉三代与丙通沙规格一致。从药品本身的治疗效果来看，涉案吉三代确实治愈了彭伟的××疾病，只因诱发了彭伟的其它疾病造成了肝衰竭。同时，关于彭伟的损害后果与药品的因果关系无法进行司法鉴定，因此，无法就因果关系及原因力大小作出判断，也无法得出被告福瑞公司提供的药品“吉三代”存在产品质量缺陷。
三、本案责任划分及如何承担责任问题。
关于本案的过错问题，被告福瑞公司存在以下过错：
1、作为药品“吉三代”的销售者，明知其没有药品经营许可证，通过与彭伟签订合同的形式违规销售药品，逃避国家监管，存在过错；
2、通过药品外包装可知，药品“吉三代”属于处方药，应当在医生的指导下购买和服用，而福瑞公司没有遵守相关规定，直接将药品销售给彭伟，存在过错。
原告彭伟作为患者，直接购买药品“吉三代”，也存在以下过错：
1、原告彭伟作为完全民事行为能力人，购买药品应当通过正当合法渠道，因此，其通过非法渠道购买药品，自身存在一定过错；
2、通过原告提交的食药监官网2016年第11期药物警戒通讯，其应当知道患有××和××的患者因服用吉三代而造成肝衰竭的风险，且“吉三代”药品属于处方药，原告仍然购买药品“吉三代”服用，也存在过错。
因此，经综合考虑，认定对于原告的损失，原、被告各承担50%的责任。
四、本案是否适用惩罚性赔偿的问题。
本案中，福瑞公司销售的药品吉三代，与我国国家药品监督管理局批准进口的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）规格一致,且从实际效果来看,确实治愈了彭伟的××,不能得出药品吉三代存在产品缺陷的结论,更不能认定福瑞公司明知药品存在缺陷。同时，通过认定，本案原被告均存在过错，在存在混合过错的情况下，不宜适用惩罚性赔偿。因此，原告要求被告承担惩罚性赔偿，不予支持。
一、原告患者方只需初步举证使用药品与损害后果之间具备因果关系。在此类案件中，根据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第五条第二款“消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外”。为缓和原告方举证责任，最高院司法解释做了明确规定，原告患者方只需初步举证使用药品与损害后果之间具备因果关系即可。二、被告药品的生产者、销售者应当证明损害不是因产品不符合质量标准造成的。在实践中，出现损害结果的患者可能会被相关机构鉴定为严重的药品不良反应类型，但药品不良反应本身仍不足以证实药品存在质量问题，不足以证实药品存在不合理的危险。药企为证明案涉药品不存在质量问题，应当提供公司营业执照、药品生产经营许可证、案涉药品ＧＭＰ证书（药品生产质量管理规范证书）、案涉药品符合现行版中国药典和药品注册检验标准的检验报告、案涉药品说明书等相关证据。同时，还可以增加提供案涉药品在销售、运输过程中，企业资质合法、手续齐全、程序完备、储存恰当等并没有增加案涉药品缺陷的相关证据作为进一步补充。三、“代购”境外仿制药是销售者行为，禁止药企在没有相关药品经营许可证的情况下，违规销售药品。“代购”仿制药行为应当认定该药企系该仿制药的销售者而非中介者。药品，非同一般商品，企业未取得药品生产许可证和药品批准证明生产销售药品非常危险。如果企业没有取得生产许可证和药品批准证明，那么它就没有接受监管机构的审查和批准，这意味着生产过程中可能存在安全隐患，如不合格原材料、错误配方、不合格生产工艺等，导致药品质量无法得到保证，因此医药企业应当严格遵照监管机构的要求出售得到许可的药品，而不要擅自“代购”境外药品。按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。- END -
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