【干货分享】违规使用、售卖医疗器械产品常见案例解析及防范建议
常见违规场景剖析及防范建议如下：
通过对2022年湖南省医疗器械企业受到的行政处罚进行整理分析，在实务中医疗器械企业违规使用、销售医械产品主要有六类违规原因，即
（一）无销售资质或销售无资质医疗器械；
（二）销售有质量瑕疵的器械；
（三）未按规定运输存储问题；
（四）未建立和执行销售、核验制度；
（五）未按规定报告和处理不良事件；
（六）广告不合规问题。
我们将以上六类违规原因，还原到医械企业生产经营中，梳理出九大常见违规场景，并对应提出风险应对建议供行业企业参考。
常见违规场景一：企业未经许可，从事第三类医疗器械经营活动
发生此类违规行为，将由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。根据法律规定，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
防范建议：我国对医疗器械产品按风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械，因而国家对此类医疗器械经营实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。
常见违规场景二：从事第一类/第二类医疗器械经营活动未备案或备案不合要求
通常医械企业会出现以下三种违规行为：违规经营未经备案的第一类医疗器械；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求。
发生此类违规行为，将由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
防范建议：医疗器械企业应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门会对提交的备案资料存档备查。但是仍有两种情况可免予经营备案，只需符合规定的经营条件即可：（一）对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于备案；（二）医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
擅自变更经营内容是指第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，行政许可过期是指医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
发生此类违规行为，企业将被责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
防范建议：第三类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。另外，对于第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，也应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门会对发生变更的第二类医疗器械经营企业开展现场检查；现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
常见违规场景四：违反医疗器械经营质量管理规范
企业生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械等。
发生此类违规行为，被由负责药品监督管理的部门要求责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
防范建议：根据规定，从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。建立有效的质量管理体系应当包含以下四个方面：
（一）运用风险管理工具，建立质量风险识别、评估、控制、沟通、审核等完整风险管理机制和预案；
（二）建立系统化质量人才培养机制；
（三）建立安全管理委员会，下设质量管理、物流运营、医疗事故等安全体系，并建立相应制度；
（四）建立内部员工质量考核创新机制，实现全链条管理，激发员工工作积极性，助力质量战略目标的达成。
常见违规场景五：运输、贮存不合标识要求
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
发生此类违规行为，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
防范建议：医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害器械的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。医疗器械品类繁多，包括医疗设备、体外诊断、植入耗材等，按产品大类来看其包装运输需求也不尽相同。不同品类的医械企业应当根据自身产品特性匹配包装运输方法，确保医疗器械产品的运输、贮存安全。比如体外诊断产品种类繁多，需要严格的控制温度，冷链运输一般来说是首选；高值耗材的流通配送专业性、壁垒性更高，一般有时效要求，多选择航空运输等。
常见违规场景六：未建立、执行进货查验记录制度或销售记录制度
医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，或从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。发生此类违规行为，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。否则，违规企业将被责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
另外，对于拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，将予以警告，责令限期改正，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
防范建议：根据《医疗器械召回管理办法》的规定，已经将医疗器械“缺陷”的范围扩大，包括了正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求以及不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险等几种情形。医疗器械生产企业应正确积极面对缺陷产品的“善后工作”，根据国家相关法律、法规的规定配合进行医疗器械缺陷调查、协助医疗器械生产企业召回医疗器械。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回又分为：
（一）一级召回（1日内）：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。医疗器械召回公告、在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
（二）二级召回（3日内）：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。医疗器械召回公告在省、自治区、直辖市药监部门网站发布，同时召回公告与国家药监总局网站链接。
（三）三级召回（7日内）：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械召回公告在省、自治区、直辖市药监部门网站发布，同时召回公告与国家药监总局网站链接。
（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度；
（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足；
（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户；
（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件；
（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价；
发生以上违规行为，将由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
防范建议：医疗器械企业组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门（如销售、维护等）;确保相关文件是否指定部门，明确医疗器械不良事件监测职责和权限；从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识和实际监测的工作能力；从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训，具有相关理论知识和实际操作技能等。
企业未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告等一系列广告不合规行为。
高频法条1：《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条
行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。
高频法条2：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条
违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
高频法条3：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条
药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。
高频法条4：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条
违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
高频法条5：《医疗器械监督管理条例》第八十六条
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
高频法条6：《医疗器械监督管理条例》第五十五条
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
高频法条7：《中华人民共和国广告法》第五十八条
有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：
医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。
广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照。
高频法条8：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条
违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
高频法条9：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十二条第二款
药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
高频法条10：《中华人民共和国广告法》第五十五条
违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。
广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照。
广告主、广告经营者、广告发布者有本条第一款、第三款规定行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
高频法条11：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第九条
药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
高频法条12：《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条
市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。
检测、检验、检疫、鉴定以及权利人辨认或者鉴别等所需时间，不计入前款规定期限。
高频法条13：《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条
经核查，符合下列条件的，应当立案：
决定立案的，应当填写立案审批表，由办案机构负责人指定两名以上具有行政执法资格的办案人员负责调查处理。
高频法条14：《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条
行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。
当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。
高频法条15：《医疗器械监督管理条例》第八十八条
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
高频法条16：《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条
当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：
高频法条17：《中华人民共和国广告法》第十六条
医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：
药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
高频法条18：《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条
对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。、
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