《公告》随附件发布了《口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案》，明确口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担。

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为继续在药械各范畴加强协作，粤港澳三地政府药品监管部门签署了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，以强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作，推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制，提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件能力，保障公众用药用械安全，促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。

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《规定》共六章三十六条，所称临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)；所称临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构用于特定医疗目的。指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任。

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《通知》随附件发布《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》，明确对68种医疗器械进行抽检，并列明了检验依据、检验项目喝综合判定原则。《通知》明确，2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，对同一检验报告的复检申请只办理一次，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝；对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请。

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京津冀医疗器械注册管理协同创新发展被列入2023年医疗器械注册管理重点工作，《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的发布是落实《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》的重要内容之一。下一步，京津冀药监部门将进一步凝聚医疗器械注册管理合力，落实京津冀协同发展重点工作任务，促进管理能力持续提升，共同推动京津冀医疗器械产业高质量发展。

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《意见》部署六方面13条重点任务，要求优化分类管理组织体系，完善分类管理制度体系，提升分类管理效率、能力、服务水平，强化分类实施监督。《意见》提出，将研究修订《医疗器械分类规则》，针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，建立医疗器械分类命名数据库等。《意见》强调，要紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究。

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《规定》共四章二十八条，适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动，明确延伸检查的检查组应当由2名或以上检查人员组成，检查组实行组长负责制；参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议。

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对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。

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