医药行业 | 2023最新法规政策汇总，《中药材生产质量管理规范》、《新药获益-风险评估技术指导原则》等
本周柏晟团队推出“医药行业最新法规政策汇总”，本期涉及的主要内容有《中药材生产质量管理规范》、《新药获益-风险评估技术指导原则》、《药品监督管理统计年度数据（2022年）》等，具体如下：
国家卫健委网站公布《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》。
《通知》提出四方面14项要求，明确要加强精神（心理）科、麻醉科、手术室、药学部、康复医学科、医学影像科、检验科、病理科、输血科、临床营养科等建设，提高加速康复外科认识水平，促进加速康复外科诊疗模式实施，强化首诊医师负责、多学科协作医疗服务模式，强关键环节管理，提高诊疗效果和医疗服务效率，等等。
（二）国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》
近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。根据统计数据显示：2022年国家药监局受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件，上市申请513件；受理境内生产药品临床试验申请1829件，上市申请3201件。2022年，国家药监局共批准境内新药临床试验申请1579件，批准创新药临床品种1615件、创新药生产品种18件。截至2022年底，国产药品批准文号共15.37万个，进口药品注册证号共2998个。
国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。《意见》明确重点任务为：扩充专家队伍，充分发挥专家作用；鼓励药品研发，满足临床急需；优化审评机制，体现放射性药品特殊性；完善技术评价标准体系；加强检查检验能力建设；加强生产流通环节监管；推动相关法规修订。《意见》对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产，明确符合放射性药品特点的仿制药审评技术要求和申报资料要求。
（四）十一部门：加强医疗美容行业监管 强化证照监管与资质审核
国家药监局发布《关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，明确要严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
（七）国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序》
《建设方案》部署以下重点任务：（一）遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。（二）指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。（三）开展延伸检查和公开结果。（四）规范GAP标识管理。
《公告》明确，自2023年7月1日起，药物非临床研究质量管理规范认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构发给新版药物GLP认证证书，证书有效期为5年；为进一步提升工作质量和效率，国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。
国家药监局药品审评中心发布《新药获益-风险评估技术指导原则》，自发布之日起施行。
《原则》阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。《原则》适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。
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