为了梳理医药企业可能触及的法律风险，柏晟律师团队特别对近年来公开的涉案医药企业裁判文书进行了汇总分析，就药企涉及的高发法律风险点进行司法观点剖析以供行业内企业参考。

9月14日，最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。本次共发布10件典型案例，包括5件反垄断典型案例和5件反不正当竞争典型案例。其中的“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案，首次阐释了被诉限定交易行为的市场封锁效果与药品专利权行使的关联性和判断方法以及不公平高价行为认定和规制的基本考虑。

本期将解读的典型案例：“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案

案例索引：扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团有限公司与合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司滥用市场支配地位纠纷案

最高人民法院（2020）最高法知民终1140号

本案的争议焦点在于，本案相关商品市场应当如何界定？【专利权人】医工方是否具有相关市场支配地位？如医工方具有相关市场支配地位，其是否实施了滥用市场支配地位行为？

一、枸地氯雷他定落入医工方专利权保护范围，医工方限定扬子江方在一定期限和范围内只能向其购买涉案专利原料药的行为系对专利权的正当行使，由此产生的市场封锁效果也并未超出专利的法定排他效力范围，不构成无正当理由限定交易的行为。

无论从需求替代还是供给替代的角度看，枸地氯雷他定原料药对于枸地氯雷他定制剂的生产具有不可替代性，一审法院将本案相关商品市场定为枸地氯雷他定原料药市场，具有一定的合理性。医工方在中国境内的枸地氯雷他定原料药市场虽然具有市场支配地位，但因其面临来自第二代抗组胺药制剂市场的较强间接竞争约束，故其市场支配地位受到了一定程度的削弱。

本案被诉限定交易行为所产生的前述市场封锁效果是998专利的法定排他效力的必然结果。该种因专利权的必然法律效力所形成的权利排他显然不同于真正的滥用市场支配地位限定交易所形成的市场排他，前者通常不属于反垄断法所规制的行为范畴。另外，被诉限定交易行为所产生的前述市场封锁效果并未超出998专利的法定排他效力范围。

综上所述，因枸地氯雷他定原料药落入998专利保护范围，医工方作为998专利的专利权人和事实上唯一的专利合法实施者，在专利权保护期限内限定交易相对人扬子江方只能与其交易的行为系专利权权利排他效力的当然之义，且限定程度并未超出专利权人的法定排他效力范围，不属于反垄断法意义上的排除、限制竞争效果。故不应据此认定医工方在998专利保护期限内实施了滥用市场支配地位限定交易的行为。

二、综合考虑涨价后的内部收益率及价格与经济价值的匹配度，涉案专利原料药初始价格系促销性价格的可能性较大，后续涨价较大可能系对促销性价格向正常价格的合理调整，仅凭价格涨幅明显高于成本涨幅尚不足以认定不公平高价行为。

反垄断法规制不公平高价行为的主要目的在于维护市场竞争秩序，保护消费者福利，避免在市场持续失灵时损害消费者福利。如果一项高价行为既未产生明确的排除、限制竞争效果，也未明确地损害消费者福利，则不宜简单认定其构成滥用市场支配地位行为。

三、现有证据尚不足以证明医工方存在将案外项目与涉案专利原料药销售作捆绑交易的明示或暗示，故难以认定存在附加不合理交易条件行为。

原料药相关商品市场界定一般均从需求替代和供给替代两个方面进行分析。从需求替代分析，根据我国药品管理相关法律法规，每一类成品药配方（包括使用原料药的种类和用量）均需严格依据《中华人民共和国药典》和相关标准执行，成品药中的原料药一般不能或难以被其他原料药或其他成分替代。从供给角度分析，在国内生产原料药需要获得国家相关管理部门颁发的原料药批准证明文件、药品生产质量管理规范证明性文件（GMP）、药品生产许可证等资质。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂进行关联审批，获批准后才能进入市场。国外生产企业向国内出口原料药必须具备原料药进口批文等资质。由于原料药一般不具有替代性，所以《原料药指南》特别指出，“由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场”。

二、原料药市场支配地位的认定

由于原料药本身具有的稀缺属性以及原料药生产的严格审批和评审，导致原料药生产企业数量较少，有的甚至市场上只有独此一家。根据《反垄断法》规定，一个经营者在相关市场的市场份额达到二分之一，或者两个经营者市场份额合计达到三分之二，或者三个经营者市场份额合计达到四分之三的，可以推定经营者具有市场支配地位。在东北制药案、先声药业案、万邦德案、新先锋药业案、宁卫医药案等相关案件中，反垄断执法机关均直接推定当事人具有市场支配地位。尽管根据市场份额可以直接推定当事人具有市场支配地位，但反垄断执法机关为审慎执法，通常仍根据其他几个因素综合分析认定当事人是否具有市场支配地位，包括当事人是否具有较强的控制市场能力，下游制剂生产企业是否高度依赖当事人，其他经营者是否进入相关市场难度较大等等。

三、原料药市场中的不公平高价行为的界定

通过公开渠道检索发现，我国近三年发生的六起原料药领域滥用市场支配地位行政处罚案中，有四起案件当事人实施了不公平高价行为。根据《原料药指南》第十五条可知，界定相关企业是否构成“不公平高价”行为，可以参考以下因素：

（一）销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；

（二）销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；

（三）在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；

（四）在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；

（五）通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。