这是2025年湖南省处罚案例中较为常见的类型，多家企业因违反了“严格按照经注册的产品技术要求组织生产”的规定而被处罚

除了前述两大类处罚外，还有企业因为其他违规行为而被处罚，而且这些违规行为往往与质量管理体系的缺陷密切相关。

2025年5月6日，陕西省药监局连发10条行政处罚信息，其中，三原富生医疗器械有限公司因“未按医疗器械生产质量管理规范组织医疗器械生产”和“生产条件发生变化未报告两项违法行为”，被处以罚款约18.7万元。其中，针对“未按规范生产”一项，处罚金额为货值金额12571元的12.5倍，约15.7万元，在法定幅度（货值金额5-20倍）内属于较高水平。

2025年6月，海口市市场监督管理局检查海南某美容医院有限公司时，发现1台激光治疗仪和1台皮肤注射泵均已超过有效期但仍在使用。监管部门认为上述行为，构成使用过期、失效、淘汰的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款规定，对该公司作出没收涉案2台医疗器械和违法所得858.3元，罚款74850元的行政处罚。

核心处罚依据：大部分处罚依据的是《医疗器械监督管理条例》第七章”法律责任“部分的相关条款，比如第八十一条针对无证生产或经营等行为的处罚，第八十六条针对生产不符合标准、未按规范生产、使用过期产品等行为的处罚等，前述条款同时详细规定了从没收违法所得、罚款、吊销许可证、行业禁入等一系列处罚措施，而且罚款金额一般会与货值金额直接挂钩，并设置数倍至数十倍的处罚区间。

裁量基准不断细化：为了确保处罚规范化、标准化，各个地方药监部门在陆续制定或更新本地区行政处罚裁量基准，比如：2024年10月，山西省药品监督管理局印发了《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》，2025年6月，江西省药品监督管理局对《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》进行了修订。

处罚应该与教育相结合，对情节轻微、及时改正且未造成危害的行为应审慎裁量

2025年全国医疗器械监督管理工作会议明确提出“认真落实‘四个最严’要求”，“打击违法违规行为坚决有力”，这就为全年从严监管定下基调。

2025年各个地方均部署了密集的医疗器械监督检查计划，覆盖生产、经营、使用、网络销售全环节，重点监控无菌注射器、整形材料、集采中选品种等高风险产品。更频繁、严格的检查，必然带来更多违法行为的发现和查处。

2024年修订的《医疗器械监督管理条例》明确固定，对违法企业责任人可处以没收收入、罚款乃至终身禁止从业的处罚。2025年监管实践中，这一规定被反复强调，意味着除企业罚款外，以后对个人的经济处罚和从业限制将成为常态，违法成本将大幅提升。