新年伊始，万象更新。2026年1月，一批深刻影响医药行业研发、生产、流通与合规管理的重要法规与标准正式生效，标志着中国医药健康领域的法治化、规范化进程迈入新阶段。新规在多个维度重塑行业生态，为创新与高质量发展铺设更清晰轨道。本期速递为您梳理本月生效的核心新规，助力企业前瞻布局，于变局中把握合规与发展的确定性先机。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
药用辅料附录、药包材附录的公告
2025.01.03 发布 | 2026.01.01 实施
2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》。《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。《公告》要求，药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。
明确全链条责任：三方责任主体——分别对生产企业、药品上市许可持有人、药品监管部门提出要求。建立覆盖“生产-使用-监管”的完整责任链，强化全生命周期管
对生产企业的要求：包含质量管理体系、变更管理、硬件升级。强制生产企业对标药品标准进行生产，淘汰落后产能，提升行业整体水平。
对持有人（药企）的要求：供应商管理必须对所有辅料包材供应商进行评估和现场审核，并签订质量协议。加强审核检验，需审核供应商的放行能力，并可基于风险增加入厂检验项目。倒逼药品生产企业加强对供应链的管控，从源头确保药品质量。
监管与执行：第一强化检查，省级药监部门对登记状态为“A”的生产企业进行监督检查与抽检。第二严厉处罚，对违规企业按《药品管理法》处罚，情节严重的将通报药审中心并调整登记状态。第三系统衔接，生产和变更必须基于“原辅包登记平台”的登记信息。将监管与信息化平台挂钩，使监管更具针对性和威慑力。
2025.11.21 发布 | 2026.01.01 实施
11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），自2026年1月1日起施行。《规定》共七章四十四条，整合既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求，优化举措和加强管理并举，支持药品出口贸易。
检查前提：只有在企业明确需要药品出口检查，并主动向所在地省级药监部门提出申请后，监管部门才会启动检查。将检查从普遍要求变为企业根据自身出口需求发起的特定程序，优化监管资源分配。
检查实施：境内药品生产企业是否持续符合GMP（药品生产质量管理规范）要求；出口药品的生产、检验、放行等是否符合中国药品标准和规范。确保出口药品的生产过程质量受控，证明其与国内销售的药品在同一高标准下生产。
证明类型：药品出口证明是产品质量与生产合规的证明，药品出口销售证明是药品合法身份的证明。企业可根据进口国要求选择申请。
流程标准化：企业申请出口检查和证明有了清晰、统一的全国性操作指南，降低了因地方差异带来的不确定性。
权责更清晰：明确了“企业主动申请、省级药监部门负责检查和出具证明”的权责模式，提高了效率。
提升国际信誉：由官方出具的统一、规范的证明文件，能更有效地帮助中国药品生产企业满足国际市场的准入要求，增强国际采购方对中国药品质量的信心。
强化质量责任：将出口药品的质量基础落脚于“持续符合中国GMP”，倒逼企业无论产品销往何处，都必须维持统一的高质量标准。
新版《药品生产许可证》
《放射性药品生产许可证》
2025.10.30 发布 | 2026.01.01 实施
2025年10月30日，国家药监局发布通知，2026年1月1日启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》在有效期内继续有效。
新版样式启用：启用全国统一的新版许可证样式。新版样式在原有基础上，新增了“日常监管机构”和“日常监管人员”的姓名及监督电话。实现全国许可证的标准化管理，并将监管责任直接落实到具体机构和人员，增强监管透明度与可及性。
换发工作安排：由各省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的换证工作。采取“到期换发”与“变更换发”相结合的方式逐步推进，并非一次性全部更换。在有效期内且样式不变的旧版许可证，可继续使用至有效期届满。
信息化与数据管理：推动 “电子证照”与纸质证照一体化管理，为后续全面实现电子化、数字化监管打下基础。
信息更公开：企业许可证上将明确显示负责日常监管的部门及人员，便于沟通和监督。
《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》
医疗器械行业标准
2025.09.16 发布 | 2026.01.01 实施
这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。作为该领域的首个标准，填补了国内空白，在国际上也处于领先地位，为后续制定性能、测试等系列标准奠定了基础。
既考虑了当前技术（如侵入式），也为介入式等前沿技术留出了发展空间，标准内容预见了未来3-5年的发展趋势。
对企业：统一语言能显著提升研发效率和注册成功率。
对监管：为科学审评和监管提供了关键技术依据。
（所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传）
（零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息）
（新增114种药品，其中50种1类创新药）
（调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品）