本次发布的典型案例包括中药自动抓药技术职务发明创造的认定——信亨公司诉文武公司、朱某、肖某专利申请权权属纠纷案，中药发明专利许可合同及使用费的认定——余述南诉立业公司发明专利实施许可合同纠纷案，“南京同仁堂”中华老字号及其“乐家老铺”驰名商标的保护——南京同仁堂药业公司诉南京同仁堂乐家老铺保健品公司侵害商标权及不正当竞争纠纷案，“东阿阿胶”包装装潢被擅自使用构成不正当竞争——东阿阿胶股份有限公司诉咏年堂公司等不正当竞争纠纷案，以“霍山石斛”之名销售铁皮石斛侵害商标权——霍山县霍山石斛产业协会、西山药库霍山石斛公司诉青阔公司侵害商标权纠纷案。

《公告》明确，要坚持以临床价值为导向，所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险；申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种，坚持最严谨的标准，提升产品质量。

《公告》明确，境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记；化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。

《规范》明确，申请人对药物的临床研发负主体责任，提交药物临床试验申请和与临床试验相关的补充申请、沟通交流申请时，应提交完整的临床研发总体计划以及临床试验方案。申请人起草临床试验方案时，应遵守相应的法律法规，技术层面可参考ICH系列指导原则、我国发布的临床试验相关的技术指导原则、相关适应症和个药指导原则等。如国内尚无相关指导原则，可参考国外严格监管机构发布的指导原则、同类产品临床试验以及上市审评经验等。

《公告》共四方面二十六项内容，要求严格委托生产的许可管理，强化质量管理等，明确申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证或者申请B类许可证许可事项变更的，各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》，严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

《指南》共四方面内容，涉及机构与人员、质量管理体系、持有人对受托生产的管理等。国家药监局要求各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。

本批发布的推荐性卫生行业标准主要包括《卫生健康信息数据元目录 第1部分:总则》《卫生健康信息数据元目录 第2部分:标识》《卫生健康信息数据元目录 第3部分:人口学及社会经济学特征》《卫生健康信息数据元目录 第4部分:健康史》《卫生健康信息数据元目录 第5部分:健康危险因素》《卫生健康信息数据元目录 第6部分:主诉与症状》《卫生健康信息数据元目录 第7部分:体格检查》《卫生健康信息数据元目录 第8部分:临床辅助检查》等。

《工作方案》明确，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点；药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

《办法》共六章四十四条，明确药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。

《工作程序》共五章十二条，明确临床试验期间，申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任，开展风险监测、识别、评估和控制，并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息，定期提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。申办者发现存在安全性问题或者其他风险，应及时采取风险控制措施，包括一般风险管理措施、主动暂停或者终止临床试验，并向药审中心报告。