医药行业 | 最新法规政策汇总，中纪委将集中整治医药领域腐败问题，《药品检查管理办法》、《谈判药品续约规则》等新规发布
本周柏晟团队推出“医药行业最新法规政策汇总”，本期涉及的主要内容有《中药饮片标签管理规定》、《药品检查管理办法》、《关于药物非临床研究质量管理规范认证公告》等，具体如下：
7月6日，国家卫健委网站公布《国家卫生健康委2023年部门规章立法工作计划》。
《计划》明确，2023年国家卫健委拟制定《卫生健康统计工作管理办法》《医疗机构药事管理规定》《托育机构备案办法》，拟修订《职业卫生技术服务机构管理办法》《食品安全标准管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《卫生行政处罚程序》《卫生行政执法文书规范》《医师资格考试暂行办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。
近日，国家卫健委网站公布《关于印发开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案的通知》。
《工作方案》共五方面内容，重申禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎，坚决反对代孕、非法采供卵、买卖和出具虚假出生医学证明等违法行为，强调要建立健全准入和退出机制，严格规范人类辅助生殖技术审批和校验管理，加大对医疗机构和医务人员违规开展人类辅助生殖技术的行政处罚力度，落实医疗机构主体责任，严格患者身份识别管理，规范企业经营行为，加强药品医疗器械管理等。
《规定》共二十二条，不适用于药品生产企业自行炮制的、直接用于药品生产的中药饮片。《规定》明确，中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志；中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。
《意见》部署六方面13条重点任务，要求优化分类管理组织体系，完善分类管理制度体系，提升分类管理效率、能力、服务水平，强化分类实施监督。《意见》提出，将研究修订《医疗器械分类规则》，针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，建立医疗器械分类命名数据库等。《意见》强调，要紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究。
7月21日，国家药监局网站公布《关于修订<药品检查管理办法（试行）>部分条款有关事宜的通知》。
《办法》修订后共十章六十九条，共做出十条修订，主要修改完善了第三章检查程序和第九章检查结果的处理等有关条款，对药品生产企业现场检查结论的评定标准、药品经营企业现场检查结论的评定标准、综合评定结论的评定标准等加以明确。
7月21日，国家医保局网站公布《关于公布<谈判药品续约规则>及<非独家药品竞价规则>的公告》。
其中，《谈判药品续约规则》主要包括“规则一 纳入常规目录管理”“规则二 简易续约”“规则三 重新谈判”等方面内容，提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。
（七）深化医药卫生体制改革 国家卫健委印发下半年重点工作任务
《工作任务》共六方面二十条内容，强调促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，深化以公益性为导向的公立医院改革，促进多层次医疗保障有序衔接，推进医药领域改革和创新发展，健全公共卫生体系，发展壮大医疗卫生队伍。下一步，国家卫健委将推动医疗服务价格改革和规范化管理，使医疗服务价格更好地体现技术劳务价值，保障公立医院人员薪酬的来源；推动各地进一步落实价格动态调整机制；深化人事薪酬制度改革，调动医务人员积极性。
《公告》对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告；2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开，不再另发公告。
7月28日，国家药监局发布《<中药饮片标签撰写指导原则（试行）><中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）>的通告（2023年第35号）》。
《中药饮片保质期研究确定技术指导原则》内容包括概述、基本原则和要求、中药饮片保质期的研究与确定三个部分。重点阐述了中药饮片保质期的研究与确定，引导研究者根据中药饮片自身特点，将传统经验与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究。
7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。7月21日，十部门已联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
会议强调，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。把握政策策略，坚持实事求是、依规依纪依法，坚持惩前毖后、治病救人，最大限度地教育人、挽救人、感化人。强化以案促改，推动深化改革、完善制度。
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