如今，随着强监管时代的到来，主管部门对于医疗器械产品的监管要求越来越严格，其中最首要的关注问题必然是与消费者生命安全密切相关的质量问题。如果在医疗活动中使用了存在质量问题的医疗器械，轻则导致治疗活动无效或效果不明显，重则可能导致患者伤残甚至死亡。在医疗器械的使用场景中，不可避免的会出现一些与产品质量有关的事件，由此引发了一系列法律问题，比如为了追求明显的疗效而忽略其潜在的副作用，患者在接受治疗时因此受到损害，这种副作用是否会构成侵权？患者植入的医疗器械产品未达到一般同类产品的使用年限，是否可以向生产者主张医疗损害赔偿责任，如果可以，责任又应该如何划分？如果因为医疗器械质量问题造成了患者的损害，医疗器械产品生产者和销售者各自应该承担什么责任？

柏晟律师团队通过整理近年来湖南省医疗器械企业所遇到的因产品质量问题引发的纠纷案件，针对性梳理了系列法律风险，并结合典型案例提出风险应对方案供行业企业参考。

一、在消费者/患者主张医械销售方承担因销售缺陷产品需承担相应的法律责任时，医械销售方如何应对？

典型案例：(2021)湘0105民初12223号

原告张某于2021年9月8日在被告湖南某医疗零售公司处购买由案外人上海某医疗科技有限公司生产的医疗产品。2021年9月22日，原告因足部不适前往案外人中南大学湘雅医院门诊就诊，初步诊断为：足癣并感染。随后原告张某将被告湖南某医疗零售公司起诉并要求赔偿。被告认为，案涉医疗器械产品不属于缺陷产品。

法院观点：被告作为销售者承担过错责任，在过错责任下，销售者的免责举证只需两点就可完成：产品缺陷是产品自身存在的，而非其过错造成的，并且明确产品的生产者是谁。

现原告仅证明其遭受的损害结果、产品的生产者和销售者等，而被告销售的产品是否存在缺陷、原告是否使用涉案产品，以及使用涉案产品与其损害结果之间是否存在因果关系等能够保障其主张得到支持的主要事项，均未能提供充分有效的证据加以证明。被告销售者不仅明确了产品的生产者，还提供证据用于证明其系从具备合法资质的医疗器械、药品经营企业购进案涉产品，履行了查验义务，接受了市场监督管理部门的检查，并未确定存在质量缺陷，以及原告从他处购买使用其他产品的情况等。原告虽然对被告提供的证据及证明目的有异议，但也未能进一步提供证据完善其举证证明责任。综上，关于原告主张被告承担侵权责任的诉讼请求，因缺乏事实依据，不予支持。

律师建议：医械销售企业在与生产方签订买卖合同时，应当尽可能对产品的质量标准进行严格约定，尽可能确保产品不存在质量缺陷，并对出现产品质量问题时生产方对于销售方的补偿/赔偿进行明确约定。除此之外，销售方在收到货物后，应当及时地查验产品，并留存书面证据。

二、患者无法提供涉案医械产品进行产品质量鉴定，是否可以要求医械生产企业另外提供同型号的同一产品进行鉴定？医械生产方应如何应对？

典型案例：(2019)湘07民终1947号

原告李某等到常德市第一中医医院住院部脑科病房看望住院的朋友胡某，李某同部分探望病人的人员挤坐在展开的陪护椅上，因坐在陪护椅上的其他人陆续起身，陪护椅因失衡侧翻后致李某摔倒在地受伤，该椅子并未出现断裂、坍塌等明显质量问题。当即，李某亦并未与常德市第一中医医院沟通，及时封存案涉陪护椅。李某受伤后在常德市第二人民医院住院治疗，后被鉴定为九级伤残。李某以该医疗器械有限公司生产的陪护椅存在产品质量缺陷为由，提出诉讼。

法院观点：产品质量是否存在缺陷，是决定产品的生产者或销售者是否承担侵权责任的关键因素。李某应对侵权行为的构成要件承担举证责任，其应就案涉的陪护椅进行鉴定提供检材。事发后，李某并未当即与常德市第一中医医院封存案涉陪护椅，事隔多天后才与常德市第一中医医院联系，现陪护椅原物已无法确定，丧失了鉴定的良好时机，李某对此应当承担责任。关于申请法院调查取证的问题，李某的申请并非因客观原因不能自行收集，也不符合申请法院调查收集证据的情形。关于李某认为生产厂家可以复制同型号的陪护椅进行鉴定，本案系产品责任纠纷，该案涉实物不能确定，无法确定鉴定实物的同一性，故对李某的司法鉴定申请不予支持。

律师建议：医械产品生产者承担赔偿责任的前提是其产品存在缺陷。医械生产企业在应对对方提起的医械产品质量侵权案件时，应当首先等原告就侵权行为的构成要件进行举证，在原告完成举证后，才就法定的免责事由进行举证。如果对方无法提供涉案医械产品实物原件，医械生产企业无需提供生产的同型号的同一产品进行补充举证和司法鉴定。

三、患者被植入的医疗器械产品未达到一般同类产品的使用年限，应该如何确定医疗损害赔偿责任？医械生产方如何做好产品质量管理？

典型案例：(2019)湘01民终13698号

2012年3月11日，谢某在工作过程中被重物砸伤左腿，当日被送往医院骨外科治疗，入院诊断为左股骨干粉碎性骨折、左大腿软组织挫伤。2012年3月14日，医院为谢某左大腿植入股骨髓内钉固定骨折端。2012年12月13日，谢某前往医院常规复查，显示：左股骨骨折髓内钉固定术后改变，下段第二颗螺钉少许退出。随后，谢某起诉医院与该器械生产公司，要求共同承担赔偿责任。

法院观点：本案是因医疗器械“髓内钉”断裂而引发的医疗产品责任纠纷，属于医疗损害责任纠纷。关于器械生产公司是否应承担谢某医疗损害赔偿责任的问题，归根到底就是一个举证责任的问题。谢某已举证证明其使用涉案医疗产品并因此受到损害，完成了初步举证责任，故器械生产公司应当对髓内钉不存在缺陷承担举证证明责任。

在产品符合国家标准、行业标准等强制性标准规定的范围以外，产品是否仍有可能具有不合理危险？

根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条的规定“本法所指缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。在国家标准、行业标准等强制性标准规定的范围以外，产品仍有可能具有不合理危险。因此，应当对符合强制性标准的医疗产品同时适用“不合理危险”标准，即认定产品缺陷以“不合理危险”标准为基本标准，而以强制性标准为辅助性标准。

关于“不合理危险”标准，应当从两方面考虑：

1、患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；

2、生产者、销售者或者医疗机构能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是患者原因造成的。

如果生产者、销售者或者医疗机构无法举证证明，即视为该医疗器械存在质量缺陷。

本案医疗器械公司提供的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表及附表等一系列证据可以证明医疗器械公司具备合法的生产资质，相应的医疗产品经出厂抽样检验质量合格，涉案髓内钉符合强制性标准。但涉案髓内钉的有效期为4年，谢某在使用涉案髓内钉9个月后即发生髓内钉下段第二颗螺丝少许退出情形，8个月后，又发生髓内钉断裂事故，由此法院初步认定该髓内钉存在质量缺陷。医疗器械公司主张该髓内钉在有效期内断裂是谢某自身使用原因造成的，但其未提供相应的证据予以佐证，应承担举证不能的不利后果，故最终应当认定涉案髓内钉不符合“不合理危险”标准，存在质量缺陷，谢某本次医疗损害赔偿责任由医疗器械公司承担。

律师建议：医械生产企业在做产品质量检查时应注意，产品质量不仅应符合国家标准、行业标准等强制性标准的规定，还应确保排除了产品具有其它不合理缺陷的可能性。企业在医械产品出厂销售前，应当特别检查医疗器械产品是否达到一般同类产品的使用年限，并将该检查标准纳入企业质量合规管理制度内，在事前就有效规避该类风险的发生。因为一旦发生该类诉讼案件，为了免责，医械生产企业需要证明该医疗器械产品未达到一般同类产品的使用年限，是患者原因造成的，但该举证会异常困难，事后企业很难提供有效的证据予以佐证。